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Dádiva e aplicação de tecidos e células de origem humana

O regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana foi alterado a fim de passar a prever normas exigidas por duas diretivas comunitárias em matéria de requisitos técnicos para a codificação desses tecidos e células e em matéria de procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos mesmos.

As novas regras permitem unificar o sistema europeu que controla os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores. São ainda definidos procedimentos a seguir pelos bancos de tecidos e células importadores nas suas relações com os respetivos fornecedores de países terceiros, uma vez que os países da União Europeia e os bancos de tecidos ou unidades hospitalares acreditadas têm de garantir que as importações cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às normas europeias.

O diploma entra em vigor a 24 de setembro.

Os tecidos e células que se encontrem armazenados nessa data estão isentos das obrigações atualizadas relativas ao Código Único Europeu desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos e seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos.

No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o referido período, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com as novas regras.

Registo

É obrigatória a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana do dador até ao recetor. Para facilitar esta rastreabilidade passa a ser regra a da aplicação de um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos. Todas as exceções à aplicação do código, como seja o caso de células reprodutivas para dádivas entre parceiros, estão taxativamente previstas na lei.

O Código Único Europeu (SEC sigla inglesa para Single European Code) é o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União Europeia, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto.

As unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST.

Os centros de PMA que procedem à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA.

Também ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado.

Controlo

As autoridades responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos são:

  • a Direção-Geral da Saúde (DGS): é a autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transplantação (com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida-PMA). Compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional;
  • o Instituto Português do Sangue e da Transplantação (IPST): tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, o planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de PMA;
  • o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida (CNPMA): que controla as matérias relacionadas com os centros e aplicação de técnicas de PMA. Nomeadamente, é o CNPMA, juntamente com a DGS, que assegurar a validação dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização; cabe-lhe também, em articulação com a Inspeção -Geral das Atividades em Saúde, o controlo das células reprodutivas e células estaminais embrionárias e dos atos realizados no âmbito da aplicação de técnicas de PMA ou da preservação de gâmetas.

 

Referências
Lei n.º 99/2017, de 25 de agosto
Lei n.º 12/2009, de 26 de março, artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º,anexos I, III, V, IX, X e XI, e aditamento do anexo XII
Diretiva n.º 2015/565/UE, da Comissão, de 08.04.2015
Diretiva n.º 2015/566/UE, da Comissão, de 08.04.2015

 

 

 

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08.09.2017